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SANDx-Studie


Hintergrund

Beim sogenannten Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion, kurz SIADH, scheidet der Körper der Betroffenen zu wenig freies Wasser aus. In der Folge sinkt der Natriumspiegel im Blut. Ein chronisch zu tiefer Natriumspiegel kann das Gedächtnis, die Muskelkraft, das Gangbild sowie die Leistung des Herz-Kreislauf-Systems negativ beeinflussen . Die Behandlung dieser Patienten ist oft schwierig und langwierig. Die Standardtherapie besteht in einer Einschränkung der täglichen Flüssigkeitszufuhr.

Der Wirkstoff Empagliflozin (Produktname: Jardiance®) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, der Zuckerkrankheit, zugelassen. Er kontrolliert den Blutzucker, indem er die Ausscheidung von Zucker im Urin fördert. Dabei wird zugleich vermehrt freies Wasser ausgeschieden. Deshalb sehen Experten den Wirkstoff als mögliche Behandlungsoption für Patienten mit SIADH.

Ziele

Mit der SANDx-Studie wollen die Forschenden untersuchen, ob bei Patienten mit einem SIADH eine 28-tägige Behandlung mit dem Wirkstoff Empagliflozin den Natriumspiegel im Blut besser korrigieren kann als eine Behandlung mit einem Scheinmedikament (Placebo). Das Placebo bzw. das Empagliflozin werden zusätzlich zur Standardtherapie gegeben.

Vorgehen

Alle Patienten erhalten sowohl eine Behandlung mit dem Wirkstoff Empagliflozin (28 Tage lang einmal täglich eine Tablette in einer Dosierung von 25 mg) als auch mit dem Placebo (28 Tage lang einmal täglich eine Tablette). Nach dem Zufallsprinzip wird entschieden, welche Behandlung zuerst erfolgt. Zwischen den zwei Behandlungszyklen ist eine Behandlungspause von mindestens 14 Tagen vorgesehen. 30 Tage nach Behandlungsende wird zudem der Verlauf abschliessend beurteilt. Auf der Abteilung Endokrinologie im Universitätsspital gibt es insgesamt zwölf Visiten mit kurzen Untersuchungen. Im Basel Mobility Center finden eine Ganganalyse sowie ein kurzer neurokognitiver Test zu Beginn der Studie sowie nach der jeweiligen Behandlungsphase statt.

Studienteilnehmer

Die SANDx-Studie soll insgesamt 16 Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Hyponatriämie (Natrium < 133 mmol/l) aufgrund eines chronischen SIADH einschliessen. Die Teilnehmenden werden vom Universitätsspital Basel rekrutiert.

Zeitraum

Beginn: Dezember 2017

 

Studienleitung

Gesamtstudienleitung: Prof. Dr. med. Mirjam Christ-Crain, Endokrinologie, Universitätsspital Basel

Studienleitung: Dr. med. Stephanie A. Bridenbaugh, Basel Mobility Center FELIX PLATTER

Ergänzende Informationen

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202667?term=SANDx&rank=1

Basel Mobility Center